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분야별 서비스국내 및 해외규격 인증

전 세계 인증의 솔루션 제공

국가 별로 상이한 표준으로 인해 진출하고자 하는 개별 시장의 규정을 올바로 이해하고 준비하는 것이 중요합니다.
디티앤씨는 전 세계 약 200여 국가의 400여 인증을 지원하고 있습니다. 특히 중국, 우즈베키스탄을 포함한 다수의 국가로부터 시험 결과를 인정받아 해당 국가의 인정 시험소로 시료를 발송하지 않고 인증을 획득하도록 지원하고 있습니다.

한국
    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (LVD)
    • - 전기안전

    CE(LVD)는 정격 AC 50 ~ 1,000V, DC 75 ~ 1,500V인 전기전자제품은 반드시 이 지침을 만족하여야 합니다. 다만 본 정격을 사용하는 제품이라도 의료기기, Lift, 방폭기기, 선박, 항공기, 철도에 사용되는 전기전자제품은 적용이 제외되며, 본 정격 이상을 사용하는 제품은 CE 마크 외에 국가별로 규제에 영향을 받습니다.

    - 적용규격은 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/low-voltage/index_en.htm 참조
    - 적용 가이드는 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical/files/lvdgen_en.pdf

    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (MDD)
    • - 의료기기

    CE(MDD)는 의료기기에 대한 인증으로 시장 진출 전 반드시 CE마크를 부착하여야 합니다.
    유럽에서는 일반의료기기, 체외진단의료기기, 능동이식 의료기기 등 3가지로 구분하고 있으며 각각 다른 법을 적용하고 있으며, 본 지침은 일반의료기기에 대한 내용입니다.

    - 적용 규격은 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm 참조
    - 적용 가이드는 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm 참조

    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (IVD)
    • - 의료기기

    CE(IVD)는 의료기기에 대한 인증으로 시장 진출 전 반드시 CE마크를 부착하여야 합니다.

    유럽에서는 일반의료기기, 체외진단의료기기, 능동이식 의료기기 등 3가지로 구분하고 있으며 각각 다른 법을 적용하고 있으며 본 지침은 체외진단의료기기에 대한 내용입니다. 체외진단용 의료기기라는 것은, 단독으로 사용되든 조합하여 사용되든, 전적으로 또는 주로, 아래와 같은 정보를 제공할 목적으로 인체로부터 얻는 혈액과 조직 기증품 등, 표본의 검사를 위해 생체 외에서(인비트로에서) 사용되도록 제조자가 의도한 시약, 시약 제품, 보정기, 대조재료, 키트, 도구, 기구, 장치, 시스템 등의 어떠한 의료기기를 의미하며 생리학적 혹은 병리학상의 상태와 관련한, 선천적 이상과 관련한, 잠재적 수령인에 대한 안전과 적합성을 측정하기 위한, 치료학상의 조처를 감독하기 위한, 표본 용기는 진단용 의료기기로 간주 됩니다.

    - 적용규격는 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm 참조
    - 적용 가이드는 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm

    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (MD)
    • - 산업용 기기

    CE(MD)는 기계 및 관련 안전부품 류에 대한 인증입니다. 대부분의 기계는 제조자적합성 선언(DoC)방식으로 가능하나 일부 위험기계는 반드시 검사를 인증기관(NB)에서 받아야 하며,
    유효기간은 없습니다.

    - 기계류: 전기, 공압, 유압, 중량 중 적어도 1개 이상의 에너지원에 의해 작동되는 제품
    - 안전부품: 건강이나 안전에 관여하는 기계류의 부품으로, 단독으로 출하 되는 기기
    - 적용규격은 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/machinery/index_en.htm 참조
    - 적용가이드는 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/documents
    /guidance/machinery/index_en.htm 참조

    • - 글로벌 / 글로벌
    • - IECEE-CB
    • -

    CB마크는 IECEE(국제전기기기 상호 인증제도)에 참여하고 있는 회원국간에 시험한 결과를 상호 인정하자는 취지에서 시작된 국제적인 인증제도로써, 전기제품의 안전성에 대한 인증을 IEC 규격에 의거하여 중복시험 없이 해당국가의 인증을 획득할 수 있는 국제적인 상호인정제도입니다.

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