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분야별 서비스국내 및 해외규격 인증

전 세계 인증의 솔루션 제공

국가 별로 상이한 표준으로 인해 진출하고자 하는 개별 시장의 규정을 올바로 이해하고 준비하는 것이 중요합니다.
디티앤씨는 전 세계 약 200여 국가의 400여 인증을 지원하고 있습니다. 특히 중국, 이란, 우즈베키스탄을 포함한 다수의 국가로부터 시험 결과를 인정받아 해당 국가의 인정 시험소로 시료를 발송하지 않고 인증을 획득하도록 지원하고 있습니다.

한국
    • - 아시아 / 중국
    • - CCC
    • - 통합 전기안전

    CCC 강제성제품인증 제도는 중국 정부의 소비자의 신변과 동식물의 생명 안전, 환경 보호, 국가의 안전 보호를 위해 법률과 법규를 기반으로 한 제품 합격 평가 제도로, 강제성 제품인증 제도 범위 내의 제품은 반드시 중국의 표준과 기술 법규에 부합해야 합니다.

    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (EMC)
    • - 전자파적합

    CE마크는 제품 및 제조자가 EC의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자) 또는 제3자 기관이 적합성 평가행위를 필한 사실을 표시하는 마크입니다. 제품 또는 포장, 첨부 문서에 부여하며 EC 마크표시 제품은 EC 역내에서의 자유 유통이 보증됩니다.

    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (LVD)
    • - 전기안전

    CE(LVD)는 정격 AC 50 ~ 1,000V, DC 75 ~ 1,500V인 전기전자제품은 반드시 이 지침을 만족하여야 합니다. 다만 본 정격을 사용하는 제품이라도 의료기기, Lift, 방폭기기, 선박, 항공기, 철도에 사용되는 전기전자제품은 적용이 제외되며, 본 정격 이상을 사용하는 제품은 CE 마크 외에 국가별로 규제에 영향을 받습니다.

    - 적용규격은 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/low-voltage/index_en.htm 참조
    - 적용 가이드는 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical/files/lvdgen_en.pdf

    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (MDD)
    • - 의료기기

    CE(MDD)는 의료기기에 대한 인증으로 시장 진출 전 반드시 CE마크를 부착하여야 합니다.
    유럽에서는 일반의료기기, 체외진단의료기기, 능동이식 의료기기 등 3가지로 구분하고 있으며 각각 다른 법을 적용하고 있으며, 본 지침은 일반의료기기에 대한 내용입니다.

    - 적용 규격은 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm 참조
    - 적용 가이드는 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm 참조

    • - 유럽 / EU(유럽연합), 터키
    • - CE (IVD)
    • - 의료기기

    CE(IVD)는 의료기기에 대한 인증으로 시장 진출 전 반드시 CE마크를 부착하여야 합니다.

    유럽에서는 일반의료기기, 체외진단의료기기, 능동이식 의료기기 등 3가지로 구분하고 있으며 각각 다른 법을 적용하고 있으며 본 지침은 체외진단의료기기에 대한 내용입니다. 체외진단용 의료기기라는 것은, 단독으로 사용되든 조합하여 사용되든, 전적으로 또는 주로, 아래와 같은 정보를 제공할 목적으로 인체로부터 얻는 혈액과 조직 기증품 등, 표본의 검사를 위해 생체 외에서(인비트로에서) 사용되도록 제조자가 의도한 시약, 시약 제품, 보정기, 대조재료, 키트, 도구, 기구, 장치, 시스템 등의 어떠한 의료기기를 의미하며 생리학적 혹은 병리학상의 상태와 관련한, 선천적 이상과 관련한, 잠재적 수령인에 대한 안전과 적합성을 측정하기 위한, 치료학상의 조처를 감독하기 위한, 표본 용기는 진단용 의료기기로 간주 됩니다.

    - 적용규격는 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm 참조
    - 적용 가이드는 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm

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